הקלות ליצרנים וליבואנים וקיצור זמני הרישום של ציוד רפואי

משרד הבריאות מפרסם את מתווה יישום הרפורמה בציוד הרפואי (אמ"ר), רפורמה שאמורה לקצר דרמטית את זמני הרישום של מכשור וציוד רפואי. המתווה מתבסס על סיווג הסיכונים של המוצרים המגיעים לרישום ומעבר למיקוד עבודת האגף ברישום ראשוני של ציוד רפואי ובקידום חדשנות ומו"פ, תוך העברת האחריות לבעל הרישום וליבואן הציוד הרפואי על בסיס אישורים שניתנו על ידי מדינות מוכרות (אירופה וארה"ב).

במסגרת הרפורמה יירשם כלל המכשור הרפואי בקלאס 1 על בסיס הצהרה עצמית. יש אלפי בקשות מקלאס זה בשנה שהוגשו לרישום, וכעת יועברו להצהרה. לדוגמה: כסאות גלגלים ואביזרי שיקום, פדים רפואיים, מזרקים ועוד. מוצרים אלה מהווים כ-40% מסך הציוד הרפואי שנרשם ומשווק בישראל. בעל הרישום יידרש למסור הצהרה שנתית במערכת על תקפות הנתונים והאישורים שהציג כתנאי להמשך הייבוא, במקום הצגת תיק רישום.

למכשירים בקלאס 2, מכשירים בעלי סיכון נמוך-בינוני בחלקם, יתאפשר רישום על בסיס הצהרה/ נוטיפיקציה,  ובחלקם יהיה מסלול מקוצר של רישום תוך 60 יום, בתנאי שהם רשומים ב-FDA ומשווקים בארה"ב.

מכשירי קלאס 3 יישארו ללא שינוי במסלול הרישום. לדוגמה, סטנטים לעורקים וכדומה.

טיוב נוהל חידושים ושינויים של הרישום

בכל סוגי הציוד הרפואי יתאפשר חידוש בנוטיפיקציה בהסתמך על מדינות אירופה וארה"ב. במקרה של שינויים, תיעשה הבחנה בין שינוי שאינו מהותי לבין שינוי מהותי באמצעות אימוץ הנחיות האיחוד האירופאי (MDR), כאשר שינוי לא מהותי יירשם בהצהרה/ נוטיפיקציה, ולרישום שינוי מהותי נקבע SLA (הסכם תנאי שירות).

להערכת משרד הבריאות, הרפורמה תחסוך לפחות כ-90 מיליון שקל למשק, תוך כדי פתיחה של השוק. "אנו מקווים כי הדבר יוביל להורדת מחירים ובוודאי יסייע להכנסת ציוד ומכשור רפואי חדשני מהר יותר לארץ ויגדיל את ההיצע והמגוון של המוצרים. זהו שינוי פרדיגמה מהותי שמעביר את האחריות ממשרד הבריאות ליצרנים וליבואנים", נכתב בהודעת המשרד.

על מנת להביא ליישום המתווה במלואו, מתבצעת עבודת שדרוג מערכת המחשוב, יציאה למיקור חוץ למתן מענה כולל לתהליכי הרישום וכן הפעלת מנגנון מעקב אחר שיווק, לרבות מנגנוני פיקוח ואכיפה.

שוק המכשור הרפואי בישראל מוערך בכתשעה  מיליארד שקל בשנה. מתוך הנחה כי רק 5% מעלות המוצר נובעת מהוצאות רגולטוריות, ירידה של 20% בהוצאות אלו תביא לחיסכון של כ-90 מיליון שקל לשנה למשק הישראלי.

שר הבריאות משה ארבל אמר כי "רפורמת אמ"ר תקל על ייבוא של ציוד רפואי ותסייע בהגדלת ההיצע עבור הצרכנים ובהורדת עלויות. זהו צעד נוסף במאבק ביוקר המחיה, שיאפשר למערכת הבריאות להתייעל ולספק מענה רחב יותר לאזרחים".

מנכ"ל משרד הבריאות, משה בר סימן טוב, הוסיף: "רפורמת האמ"ר נכנסת לתוקף לאחר עבודה מאומצת של כלל הגורמים הרלוונטיים. הרפורמות נעשו לאחר עבודת מטה מעמיקה והן חלק מהאסטרטגיה של המשרד להוריד את הנטל הרגולטורי לצד שמירה על בריאות הציבור".